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Résumé Enfin, le premier projet réglementaire, tant attendu, relatif à l'intelligence artificielle (IA) dans l'industrie pharmaceutique voit le jour. Proposé par l'Agence européenne des médicaments, dès sa publication, il fait déjà débat, entre applications critiques et proscription des algorithmes et modèles génératifs, et surtout de nombreux questionnements autour de l'usage, les conditions et les éléments clés de conception et de déploiement de l'IA. Ce livre propose une analyse critique du draft de l'annexe 22 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) consacré à l'IA, ainsi qu'une analyse des premiers usages de l'intelligence artificielle dans l'industrie pharmaceutique. L'objectif est double : d'une part, aider les industriels et les utilisateurs dans la compréhension des applications et des possibilités émergentes de l'IA dans le cycle de vie du médicament et la place de l'humain dans ce nouvel écosystème, et d'autre part, évaluer la pertinence, la clarté et l'opérationnalité des exigences proposées dans ce projet d'annexe. À partir de cette revue critique structurée de l'annexe 22, le présent ouvrage met en évidence les apports du texte, notamment la reconnaissance explicite des systèmes d'IA comme éléments critiques du système qualité pharmaceutique, l'accent mis sur la gouvernance des données, la validation des modèles et la supervision humaine. Néanmoins, il en souligne aussi les limites : définitions parfois floues, manque de critères pratiques pour la qualification/validation des algorithmes, articulation encore incomplète autour de la valeur à générer, et l'absence des aspects éthiques. Enfin, des pistes d'amélioration sont proposées, portant sur un nouveau concept, l'intégrité du système de l'IA (OSTOR+), la documentation attendue de l'usage prévu, les cas d'usage et la mise en pratique de la mesure de performance, la gestion du cycle de vie et le rôle des compétences humaines. Ce volume vise ainsi à contribuer au débat réglementaire et à offrir aux industriels une grille de lecture pour la mise en oeuvre maîtrisée de l'IA dans un cadre BPF.

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